Vacuna AstraZeneca Covid-19 se suspendió debido a la sospecha de reacciones adversas graves en un participante.

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El estudio de la vacuna AstraZeneca Covid-19 se suspendió debido a la sospecha de una reacción adversa en un participante en el Reino Unido. La compañía comunicó que se trata de una «acción de rutina» y agregó que está trabajando para «acelerar la revisión de este evento único» para «minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma del ensayo».

Mientras que aquí en Argentina reportan más de 12.000 contagios de coronavirus en un día y los infectados superan el medio millón en total. La Organización Mundial de la Salud (OMS) informó que aumentaron en un 5 % los contagios por covid-19 a nivel mundial durante la semana pasada, mientras que las muertes se redujeron en un 2 %. De acuerdo con información del organismo, América Latina sigue siendo la región más afectada por la pandemia.

El estudio de fase 3

El estudio de fase 3 que prueba una vacuna Covid-19 que está desarrollando AstraZeneca y la Universidad de Oxford en docenas de sitios en los EE. UU. Se ha suspendido debido a una sospecha de reacción adversa grave en un participante en el Reino Unido.

AstraZeneca

Un portavoz de AstraZeneca, líder en la carrera por una vacuna Covid-19, dijo en un comunicado que el «proceso de revisión estándar de la compañía provocó una pausa en la vacunación para permitir la revisión de los datos de seguridad».

«El proceso de revisión estándar provocó una pausa en la vacunación para permitir la revisión de los datos de seguridad», comunicó la compañía. Según AstraZeneca, se trata de una «acción de rutina» que tiene que suceder «siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos».

Hay una serie de reacciones diferentes que pueden considerarse reacciones adversas graves sospechadas, síntomas que requieren hospitalización, enfermedad potencialmente mortal e incluso la muerte. Tampoco quedó claro de inmediato en qué ensayo clínico se produjo la reacción adversa, aunque una posibilidad clara es el ensayo de fase 2/3 que se está llevando a cabo en el Reino Unido.

De acuerdo con Stat, el participante del que se sospecha que tuvo una «reacción adversa grave» se encuentra en el Reino Unido. De momento no está clara la naturaleza de esa reacción adversa, aunque se espera que el participante se recupere, según una persona familiarizada con el asunto.

Al mismo tiempo, la farmacéutica subrayó que es posible que la enfermedad de este participante ni siquiera haya sido causada por la vacuna. «En los grandes ensayos las enfermedades pueden suceder por casualidad, pero deben ser revisadas de forma independiente para verificarlo con cuidado», explicó AstraZeneca, al tiempo que agregó que está trabajando para «acelerar la revisión de este evento único» con el objetivo de «minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma del ensayo».

Hasta el momento no se sabe cuánto tiempo estarán detenidos los ensayos. Tampoco está claro quién ordenó la suspensión, aunque es posible que AstraZeneca tomara la medida voluntariamente y no siguiendo órdenes de una agencia reguladora.

La vacuna de la Universidad de Oxford y AstraZeneca entró en la tercera fase de ensayos en EE.UU. en agosto. Previamente, los ensayos comenzaron en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica.

FUENTE

AstraZeneca Covid-19 vaccine study put on hold due to suspected adverse reaction in participant in the U.K.

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